复星医药(02196.HK)：控股子公司药品获美国FDA快速通道资格

来源：格隆汇

格隆汇12月27日丨复星医药(02196.HK)公告，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于注射用HLX42(即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物，以下简称“该新药”)用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌获Fast TraC++k Designation(即快速通道资格)认证的函。

该新药为复宏汉霖将自苏州宜联生物医药有限公司许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与复宏汉霖自主研发的靶向EGFR的抗体进行偶联开发的靶向EGFR的抗体偶联药物，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。截至本公告日，该新药用于晚期/转移性实体瘤的治疗已分别于2023年10月及2023年11月于中国境内(不包括港澳台地区)、美国获临床试验批准。

截至2023年11月，集团(即公司及控股子公司/单位)现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币6,285万元(未经审计)。截至本公告日，全球范围内尚无靶向EGFR抗体与小分子毒素偶联药物获批上市。